為幫助玩具企業更好地了解歐盟玩具安全新指令的具體內容和要求，英國皇家化學學會會員(MRSC)、特許化學家(CChem)、Intertek玩具和輕工產品部技術經理Philip Bullock先生特別編寫了一份有關新指令內容的深入解析，對新法規中變化的內容進行了概括介紹。
文/Intertek 玩具和輕工產品部技術經理Philip Bullock, BSc (Hons)?
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【中外玩具網7月20日訊】由于人們對玩具的安全性日益關注，歐盟頒布了新的玩具指令2009/48/EC（歐盟玩具安全新指令），旨在應對不斷變化的玩具安全問題，并提升執法力度和有效性。該指令于2009年6月在歐盟官方公報上發布，并于2011年7月生效，現行指令88/378/EEC將廢止(化學要求除外)。
現行的歐盟玩具指令88/378/EEC于20多年前開始實施。在過去的20年中，玩具產品發生了巨大變化，現行指令已不能涵蓋玩具安全的方方面面。新的化學品要求將于2013年以后開始實施。
為幫助玩具企業更好地了解新指令的具體內容和要求，英國皇家化學學會會員(MRSC)、特許化學家(CChem)、Intertek玩具和輕工產品部技術經理Philip Bullock先生特別編寫了一份有關新指令內容的深入解析，對新法規中變化的內容進行了概括介紹。
主要的變化歸納如下：
. 新的19項受限制元素遷移限值；
. 玩具應符合歐盟REACH法規；
. 對CMR類物質(致癌、誘導有機體突變或對生殖系統有毒害的物質)的禁令；
. 玩具中不能使用55種致敏性芳香物質，僅允許技術上無法避免的含量在0.01%(100ppm)以下的限量存在；
. 化妝品玩具應符合指令76/768/EEC的要求；
. 如果玩具中含有指令76/768/EEC附件II列舉的11種致敏性芳香劑中的任何一種，并且含量超過重量的0.01%，則玩具上應該標注出來；
. 供36個月以下兒童使用的玩具必須被設計和制作為可以清潔的；
. 食品中的玩具必須有獨立包裝；
. 玩具不得牢固地粘附于食品；
. 有關發聲玩具的新規定；
. 有關警告和標簽的新規定；
. 36個月以下兒童使用的玩具或與嘴部接觸的玩具中不得含有亞硝胺(Nitrosamines)和亞硝基胺(nitrosatable)物質。
其它要求還有 EC 合格聲明，根據第 18 條進行安全評估，以及制造流程的生產控制等。
供 36 個月以下兒童使用的玩具清潔要求
在新玩具指令中，有一項針對 2011 年 7 月 20 日后投放歐洲市場的供 36 個月以下兒童使用的玩具的新要求。
所有供 36 個月以下兒童使用的玩具必須被設計和制作為可以清潔的。紡織品制作的玩具必須是可以洗滌的(指浸泡洗滌)，除非玩具含有浸泡后可能被損壞的機械裝置。同時，玩具在依照法規和生產商的說明清洗后，仍須滿足安全要求。
歐洲委員會發布的指引將紡織品玩具定義為：“除玩具內部的材料，以及外部縫著/粘著的小構件或裝飾品(如眼睛和鼻子)，完全由紡織品制成的玩具。此類玩具內部可以含有非紡織品的機械部件(機械裝置)。”因此，紡織品玩具包括供 36 個月以下兒童使用的軟毛絨玩具和裝扮用服裝。
有關產品的更多示例，請參見指引文件。另外，指引文件對“浸泡洗滌”的說明是“將玩具浸入水中或其它液體中，這一處理過程不一定是機洗，也可以是手洗。”
在對玩具清潔之后，生產商應分析玩具是否存在第 18 條列舉的所有危害，包括健康危害，以及對所有這些危害的潛在接觸性進行評估，例如需要對清潔或浸泡洗滌后出現的小部件危害進行評估等。同時，作為第 18 條生產商必須進行的安全評估的一部分，生產商須考慮玩具在洗滌后哪些安全性能會受到影響，并且在適用的情況下，可以在洗滌后進行相關測試以進行評估。
與食品聯系在一起的玩具
對于2011年7月20日及以后投放歐洲市場的與食品相關的玩具，歐盟有新的法規要求。
指令規定：
1) 食品中包含的或與食品混合的玩具必須帶有獨立包裝。包裝的尺寸必須可以防止包裝被吞入和/或吸入口中。并且，此類玩具應帶有以下警示：
“Toy inside. Adult Supervision recommended” (中文釋意：“內含玩具。建議成人監督。”)
2) 球形、蛋形或橢圓形的玩具包裝，以及此類包裝或帶圓形頂端的圓柱形玩具包裝的可拆卸的部件，其尺寸必須能夠防止被吞入口中、咽部或下呼吸道入口時導致呼吸道阻塞。
3) 對于牢固地附著于食品，并且只有吃到食品才能直接接觸到玩具是禁止的。玩具的某些部分直接附著于食品時，應符合(附件 II 1,4) (c)和(d)的要求。
歐盟委員會公布的指引規定：
. 上述要求適用于供各個年齡段兒童使用的玩具。
. 食品中的玩具必須置于獨立包裝中，將玩具與食品分隔開。包裝不得完全容入EN 71-1規定的小部件量筒當中。
. 特定形狀的包裝，如球形、蛋形及其可拆卸的部件不得可以穿過EN 71-1規定的Template E(小球模板)。這一要求也適用于帶圓形端部的圓柱形玩具包裝上可拆卸的部件。(有關特定形狀包裝的上述要求適用于所有包裝，而非僅適用于與食品相關的玩具的包裝。)
. 可拆卸部件指根據EN 71-1第5.1條測試時所產生的部件。
. 只有吃到食品之后才能與整個玩具直接接觸的產品是被禁止的。如果玩具附著于食品，但不需要吃到食品就可以接觸到玩具，則玩具及其部件不得可以容納進小部件量筒或穿過Template E(小球模板)。
有關產品設計和標簽等其它要求的釋意
由于 2009/48/EC 的新要求，EN71-1 進行了相應修訂，其中包括有關可供放入口中的玩具的要求，即玩具的任何部位都不得脫離出小部件，不論該玩具是否由“嘴部驅動”，也不論該部件是否被設計為放入口中。
如果產品的警告語可能影響消費者的購買決定，則警告語必須貼示在明顯位置，并且可以清晰辨識，讓消費者在購買前就能看到，這項要求適用于在店鋪、網絡或者以產品目錄形式銷售的產品。警告語的最前面必須有“Warning”(警告)字樣。即使產品使用年齡警告圖示符號，也必須附有“Warning”(警告)字樣。
除有合理原因外，生產商的名稱和地址必須顯示在玩具上。貨品標識(如批次號、SKU、型號等)必須顯示在玩具上，除非技術上不可行，或者無法辨識。
技術資料
生產商有責任編寫技術資料，并將這些資料保存10年。與現行指令要求相似的是，此類技術資料必須包括按指令要求格式編寫的合格聲明和安全評估報告。后者基本上是一份風險評估報告，內容包括產品的所有潛在危害，以及評估這些危害是否有相應的協調標準，或者在某些危害沒有相應的標準時是否需要進行EC型式檢驗(Type Examination)。
玩具中的化學品
新玩具指令中有關玩具中化學品的規定不會于2011年7月20日付諸實施，因為現行指令88/378/EEC的化學要求直到2013年7月20日才廢止。盡管如此，為在有限的時間內針對即將實施的化學品要求做好準備，許多生產商已經開始考慮如何應對其中的一項重要限制，即玩具中的CMR化學物質。CMR指具有致癌性、誘導有機體突變和/或生殖毒性；根據法規1272/2008(亦稱CLP法規) CMR的規定，CMR物質被分為1A, 1B和2三個類別。
CMR類別
CMR特性
類別1A
依據大量的人類證據顯示，已知對人體具有潛在的致癌性
類別1B
依據動物證據顯示，估計對人體具有潛在的致癌性
類別2
依據有限證據顯示，猜測對人體具有潛在的致癌性
新指令2009/48/EC要求，CMR物質不得用于玩具、玩具的部件或具有不同微觀結構的玩具部件中。其中最后一項與RoHS指令所指的“均質材料”相似，其目的是確保玩具中所有與兒童安全相關的區域都能顧及。
目前，已經有大量的物質被歐盟分類為CMR，其中大部分是從石油和煤中提取出來的化學品。最受關注的是那些可揮發的CMR，它們大多用于溶劑或作為塑料的單體；因此如果玩具或其部件帶有涂層、塑料(尤其是軟塑料)或粘合劑時可能含有這些物質的殘留。典型的CMR包括苯、
甲苯、苯酚、二氯甲烷、氯乙烯和正己烷等。建議玩具生產商評估產品中是否含有這些CMR，以便及時符合新玩具指令的要求，避免對生產和業務造成影響。
新的玩具指令還規定了其它幾項新的化學品要求 / 限制，包括致敏的芳香物質、亞硝胺和亞硝胺化合物的含量水平，以及對19種化學品的遷移量限值。Intertek將及時提供各項新要求的具體信息，以及相關的解決方案，幫助您未雨綢繆并有效應對，希望您持續關注。
