鎳釋放量：修訂《EN 1811》標準所帶來的影響
　　Nickel Release: Impacts caused by the revision of Standard EN 1811

　　公告摘要

　　《EN 1811: 1998 + A1: 2008》標準在2013年3月1日被撤回。該標準由《EN 1811: 2011》取代。新標準在以往版本的內容作出一些重要修改如下：

　　o 擴大約束范疇至所有插進人體穿孔部分的后組件。

　　o 測試和更改了測試溶液的準備安排。

　　o 消除校正系數 (Correction Factor)，并引入測量存在不確定因素的概念。

　　o 備有全新規范性的附件C (Annex C)，有關鎳 (Nickel) 測試前物品的準備安排。

　　o 眼鏡框和太陽眼鏡被排除于此歐洲標準規管的范圍，兩者均受到《EN 16128: 2011》的要求約束，該標準重新發表以往于《EN 1811: 1998》標準指定的技術要求，內容不變，但列明只適用于眼鏡框和太陽眼鏡類別。

　　在歐洲地區，鎳是人最常因接觸而致敏的物質。皮膚貼布測試顯示，有 10% 至 20% 的女性比例人口及 1% 至 3% 的男性比例人口對鎳呈敏感反應。某些插進身體穿孔部分的含鎳物料會釋放鎳離子，由皮膚吸收至體內；及其他經常和長期接觸皮膚的含鎳物品；兩者均會導致敏感。而暴露在鎳鹽之下，也會引致過敏性接觸皮膚炎 (allergic contact dermatitis)。

　　歐盟《化學品注冊、評估、許可和限制規例第 1907/2006 號》(REACH Regulation EC No. 1907/2006) 在附件XVII (Annex XVII) 中，設定擬直接和長期與皮膚接觸物品的可遷移鎳含量限制為每星期每平方厘米 0.5 微克 (0.5 μg / cm2 / week) 及所有插進人體穿孔部分的后組件的可遷移鎳含量限制為每星期每平方厘米 0.2 微克 (0.2 μg / cm2 / week)。

　　引入測量存在不確定因素的概念，令《化學品注冊、評估、許可和限制規例》附件XVII指明的測試的通過 / 不合格結果水平增辟了不確定結果這一環。舊版本則以校正系數來表達不確定的程度。

　　新標準版本指出，就每星期每平方厘米 0.5 微克的可遷移鎳含量限制而言，如果物品的鎳釋放值少于或是等如每星期每平方厘米 0.28 微克，會被視為通過；如果數值高于每星期每平方厘米 0.28 微克，但處于 0.88 微克以下，則會被視為不確定的測試結果 (不是通過或是不合格)。數值若是達到每星期每平方厘米 0.88 微克或以上，就會被視為不合格。

　　同樣地，物品后組件的鎳釋放量如果每星期每平方厘米不足或是等如 0.11 微克，在每星期每平方厘米 0.2 微克的可遷移鎳含量限制之下，會被視為通過。如果數值高于每星期每平方厘米 0.11 微克，但處于 0.35 微克以下，則會被視為不確定的測試結果 (不是通過或是不合格)。數值若是達到每星期每平方厘米 0.35 微克或以上，就會被視為不合格。

　　必維國際檢驗集團消費品服務事業部 (BVCPS) 歐洲實驗室進行的鎳測試顯示，當中 4 % 的測試結果落入新設立的「不確定」范圍。市場上有不同的方法來對應這些「不確定」的測試結果。顧客可要求附加測試，以減低不確定的程度。但此舉較花時間及成本，也會有物品鎳含量最終仍會導致過敏性接觸皮膚炎的風險。客戶也可以考慮產品采納較低的限制水平，有關的測試的通過 / 不合格界線清晰，卻意味著在供應鏈中，產品物料需加以減少鎳的含量。必維國際檢驗集團消費品服務事業部的技術顧問誠意幫助客戶理解有關的選擇方案及服務。?

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